藥用玻璃相容性檢測應該為了切實從根本上保證用藥的安全性、有效性、均一性。這也就要求我們才采購或使用時,盡量選擇相容性良好的藥用玻璃。藥用玻璃相容性的測定依據,我們可以根據YBB00142002-2015《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》來參考檢驗。檢測的項目主要為堿溶出試驗、耐水性能、堿侵蝕試驗、堿性離子的開釋性、不溶性微粒(含脫片試驗)、藥物與添加劑的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金屬元素(鉛、砷、鎘)等。
如何檢測這些項目?自然需要方法標準來參考。
GB/T 4771-2015 藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗方法
YBB 0036-2004玻璃顆粒在98℃耐水性測定法(試行)
YBB 0035-2004 玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法(試行)
YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度
藥用玻璃作為重要的藥包材,是藥品藥效的“保護傘”,參與了藥品生產、流通、儲存、使用的整個過程。籠統上講,藥用玻璃也可以算是藥用產品的組成部分,與藥品有著同等作用。為什么這樣講呢?那是因為藥品質量的好壞固然受制于藥品本身的理化性能,但藥品的包裝材料、生產工藝中藥液貯存等也會對藥品的質量產生較大的影響。選擇不恰當的藥用玻璃,可能會導致材料組分的遷移,吸附甚至發生化學反應,使藥品失效,有的還會產生嚴重的副作用。所以藥用玻璃相容性在其質量檢測項目占據這重要的一席之地。
藥用玻璃相容性檢測應該為了切實從根本上保證用藥的安全性、有效性、均一性。這也就要求我們才采購或使用時,盡量選擇相容性良好的藥用玻璃。藥用玻璃相容性的測定依據,我們可以根據YBB00142002-2015《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》來參考檢驗。檢測的項目主要為堿溶出試驗、耐水性能、堿侵蝕試驗、堿性離子的開釋性、不溶性微粒(含脫片試驗)、藥物與添加劑的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金屬元素(鉛、砷、鎘)等。
如何檢測這些項目?自然需要方法標準來參考。
GB/T 4771-2015 藥用玻璃及其玻璃容器堿溶出量試驗方法
YBB 0036-2004玻璃顆粒在98℃耐水性測定法(試行)
YBB 0035-2004 玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法(試行)
YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度
什么時候需要進行藥用玻璃相容性試驗?
1、藥用玻璃、藥物的來源改變或變更時;
2、藥用玻璃、藥物的生產技術條件、生產工藝改變時;
3、藥用玻璃的配方、工藝、初級原料變動有可能影響藥物的功能時;
4、在藥物的有效期內,有現象表明藥物的性能發生變化時;
5、藥物的用途增加或改變時;
6、藥用玻璃應與新藥一并審批時;
7、經長期使用,發覺藥包材對特定藥物產生不良后果時。
隨著疫苗研究的逐步明朗化。大批量疫苗瓶的市場需求就對藥用玻璃相容性提出了更嚴格的要求。目前我國藥用玻璃主要還都是采用低規格的低硼硅玻璃及鈣鈉玻璃。
國際通用的中心硼硅玻璃,雖然生產工藝已經有所突破,但是還不具備大規模量產的條件。相信隨著國家藥用玻璃標準體系的完善,未來中性硼硅玻璃會逐漸替代低規格產品,徹底潔凈度藥用玻璃與藥品不兼容的問題,使得藥品安全質量得到進一步保證。
深圳市訊科標準技術服務有限公司是一家取得權威認可CMA中國計量認證和CNAS中國合格評定國家認可委員會認可的檢測機構。我司依據ISO/IEC17025運行的大型綜合第三方檢測機構。為了適應新的發展形勢,以便為深圳及國內外客戶提供更多、更好、更快的服務,我檢測中心在工業品、消費品、貿易保障提供有害物質檢測